Jakie wyzwania stoją przed wytwórcami wyrobów medycznych?

Temat wystąpienia:

Jakie wyzwania stoją przed wytwórcami wyrobów medycznych?

Prowadzący:

Magdalena Wicher

Absolwentka Uniwersytetu Śląskiego, Wydziału Matematyki, Fizyki i Chemii (mgr z fizyki medycznej oraz dr n.fiz. z zakresu fizyki ciała stałego).

Jako fizyk medyczny zajmowała się analizą ilościową i jakościową między innymi obrazów rezonansu magnetycznego oraz tomografii komputerowej w formacie dicom oraz testami urządzeń diagnostycznych.

Od kilkunastu lat pełnomocnik ds. SZJ, wykładowca, audytor, konsultant, audytor, osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, ekspert Fundacji AILAWTECH.

Szkoliła się na studiach podyplomowych z zakresu zarządzania ochroną zdrowia (Uniwersytet Ekonomiczny) oraz z zakresu systemów zarządzania jakością (AGH). Audytor trzeciej strony współpracujący z różnymi jednostkami certyfikującymi systemy, audytor i wykładowca jednostek notyfikowanych.

Doświadczony wykładowca z zakresu wyrobów medycznych w zakresach takich jak między innymi: Audytor wewnętrzny MDMS wg PN-EN ISO 13485:2016, Analiza ryzyka wyrobu medycznego zgodnie z ISO 14971, Wymagania prawne dla wyrobów medycznych (MDR, Ustawa o wyrobach medycznych), Dokumentacja dla wyrobów medycznych, AI Act, Inżynieria użyteczności wg EN 62366-1,Oprogramowanie jako wyrób medyczny – wymagania dla wytwórców wyrobów medycznych, Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, Eudamed, URPL i innych oraz fizyki medycznej.

Specjalizuje się w aktywnych wyrobach medycznych i cały czas podnosi swoje kompetencje w tym obszarze nie pozostając bierna na inne pokrewne obszary.

                                                                                             PLAN WEBINARU                                                   

                                                  1. Certyfikacja – warunkiem dopuszczenia produktu medycznego na rynek

2. Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego

3. Regulacje prawne obowiązujące wytwórcę

4. Analiza ryzyka wyrobu medycznego

5. Ocena kliniczna i badania użyteczności

6. Badanie kliniczne

7. Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną oraz Pełnomocnik ds. SZJ

8. Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu

9. Baza Eudamed oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)